通化东宝:痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)Ⅰ期临床试验完成总结报告

  四大优势     |      2024-02-23 23:40

  中证网讯(记者 宋维东)通化东宝2月22日晚告示称,公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到邦度药品监视处理局签发的合于痛风双靶点XO/URAT1欺压剂(THDBH151片)药物临床试验同意合照书后,一经告竣了一项要害I期临床试验并得到临床试验总结通知,酌量结果显示抵达苛重尽头宗旨。

  痛风双靶点XO/URAT1欺压剂(THDBH151片)因其正在效率机制上的额外上风,既能欺压黄嘌呤氧化酶,从泉源上裁减尿酸的天生,又能欺压肾小管URAT1转运体对尿酸的重招揽,加疾尿酸清除体外。另外,THDBH151片通过平均好XO/URAT1正在降尿酸中的效率,升高药效的同时下降副效率,大幅升高患者顺从性,希望成为同范围中Best-in-class药物。目前,邦外里均暂无同类产物上市。

  通化东宝此次展开的“THDBH151片正在矫健成人受试者中单次和众次给药的安适性、耐受性、药代/药效动力学及食品影响的I期临床酌量”目前已告竣。试验结果显示,本品正在中邦矫健成人受试者中安适性和耐受性精良,总体不良事变发作率与宽慰剂肖似或略低,总共不良事变均为1级。

  药效动力学目标(PD)显示,本品能够明显下降受试者血清尿酸程度,量效联系昭彰。同时,参观到本品给药后明显升高血清黄嘌呤程度,且扩大尿液尿酸渗透程度,显示本品正在人体内看待黄嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸盐转运体(URAT1)两个靶点同时爆发欺压效率,验证了本品系线双靶点欺压剂。药代动力学目标(PK)显示,本品均有精良的药代性子,成药性精良,统统知足逐日一次给药需求。

  值得属意的是,近年来,中邦痛风和高尿酸血症患者呈昭彰上升和年青化趋向。《中邦高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》及邦度统计局第六次人丁普查数据显示,中邦高尿酸血症的总体患病率为13。3%,患病人数约为1。77亿,痛风总体发病率为1。1%,患病人数约为1466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”,痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

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